良好实验室规范

山东福宽生物工程有限公司

编号：SDFK/A3.PK0001-2016 版本：B/0

良好实验室规范

2016年12月1日发布 2016年12月15日实施 编制：

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山东福宽生物工程有限公司 良好实验室规范 1 目的 编 号 版 本 页 次 SDFK/A3.PK0001-2016 B/0 1/4 为加强品控部的管理，确保品控部的工作井然有序、安全，保证与提高品控工作质量和技术水平，公正准确地控制原辅料与产品的质量，保证生产过程的良性运转，为客户提供合格的原料，维护公司的信誉，特制定本规范。 2 制定各项规章制度的依据 2.1国家发布的最新相关法规、条例。 2.2集团总部发布的相关规章制度。 2.3质量体系文件的相关要求。 2.4 本公司产、供、销全过程的实际情况及相关各部门的要求。 3 总则 3.1品控部的各项规章制度由品控部编制。 3.2品控部制定的各项规章制度，如有与公司有关规定相抵触的，按公司有关规定执行，并据此予以修订。 3.3对遵守各项规章制度，工作成绩显著者，给予表扬奖励；对违反规章制度，造成一定影响和损失者，视其情节轻重，给予批评教育或处分。 4实验室管理 4.1实验室是进行检验的工作场所，其环境应符合检测标准方法的规定，内部设施布局应使操作方便。 4.2实验室内必须保持清洁、整齐、安静、光线适度、通风良好、防止过度的温度变化、震动、烟雾、噪声、电磁和其它干扰，保持检验环境处于良好状态。 4.3实验室人员上班打扫卫生，下班检查水、电、门窗等安全。 4.4实验室内禁止吸烟、用餐、大声喧哗。 4.5实验室内不得出入与品控工作无关人员，不得存放与检测、试验无关的物品，不得从事与品控工作无关的其它工作。 4.6实验室工作人员进入实验室时应穿工作服。 4.7检验人员要严格按设备操作规程操作设备，非检验人员禁止动用任何仪器设备。 4.8产生有毒及腐蚀性气体的工作应在通风良好处进行。

山东福宽生物工程有限公司 良好实验室规范 编 号 版 本 页 次 SDFK/A3.PK0001-2016 B/0 1/4 4.9大型精密仪器在使用中发生故障应立即停电。 4.10实验器材及药品用完后放回原处，设备仪器使用后及时归位。 4.11实验室内应有消防设施、消防器具，任何人不得挪动位置，不得挪作他用。 4.12实验结束后应及时清理工作台及工作场所，实验室内不准摆放过夜样品。 4.13存档样品未经部门主管同意不准乱拿。 5检验仪器设备管理 5.1品控部的仪器设备由财务部统一编号、立账，每年清点检查一次，做到帐物相同。 5.2各种仪器设备须摆放整齐、合理，其使用环境必须符合说明书要求，任何个人不得擅自搬迁变动。（仪器设备定点摆放） 5.3仪器设备的操作规程，须由使用人依据原始资料拟定，由品控经理批准执行。 5.4使用人员须熟悉所用仪器设备的性能，严格按照规程操作，用前仔细检查，确认安全无误后方可开机。用时必须注意观察，不得擅自离开，用后要复原，进行清洁维护，如发现异常情况应立即停机并向品控经理报告。 5.5所有仪器设备及资料未经品控部经理同意不得外借，任何人不得使用仪器设备从事与检测工作无关的事宜。 5.6仪器设备的停用维修或报废申请由使用人提出，经品控经理做出意见，报总经理审批。 5.7品控部需购买的仪器设备要填写请购单，经总经理审批后，由购销部采购。 5.8对于所管仪器设备疏于维护保养或违反操作规程，人为造成损坏的，视情节轻重给予批评教育或罚款。 5.9仪器设备除进行周期性检定之外，为保持测量精密度与准确度，还必须进行经常性的校准，尤其在移动或长时间未用之后，必须对仪器进行校准。 5.10仪器的日常维修和一般故障的排除，由品控经理负责协调处理。仪器的重大故障，由仪器设备使用人员根据故障情况，提出申请，经品控经理批准后，联系维修站维修，维修后需要重新进行计量检定。 6样品管理 6.1果葡糖浆、麦芽糖浆样品

山东福宽生物工程有限公司 良好实验室规范 编 号 版 本 页 次 SDFK/A3.PK0001-2016 B/0 3/4 6.1.1样品每灌装班留一瓶（每瓶500ml），由过程品控留取，交化验室保存。 6.1.2留样用的样品应标明品名、生产日期、浓度等，按生产日期摆放。 6.1.3留样用样品，保存半年，在保存期内，任何人不得以任何借口擅自处理样品,。 6.1.4样品的取用和送检须经品控经理同意后方可实施。 6.1.5对超过保存期的样品，由品控经理批准后及时处理。 6.2淀粉样品： 6.2.1 样品每班留取一袋(不少于0.5kg)，由过程品控留取，交化验室保存。 6.2.2留样用样品应标明品名、生产日期等，按其种类分别存放，并定期检查样品情况。 6.2.3留样用样品，保存18个月，在保存期内，任何人不得以任何借口擅自处理样品。 6.2.4样品的取用和送检须经品控经理同意后方可实施。 6.2.5对超过保存期的样品，由品控经理批准后及时处理。 7安全管理 7.1实验室必须高度重视安全检验工作，经常对全体工作人员进行安全教育，每个工作人员必须严格遵守操作规程，杜绝事故的发生。 7.2实验室内应备有消防器材和劳保用具，保持其数量充足，使用有效方便。 7.3工作人员必须熟悉水、电等开关的位置，了解消防器材的存放之处，并掌握其适用范围和使用方法。 7.4实验人员应穿着干净的工作服，根据操作对象配用劳保用品和采取防护措施。 7.5在进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅自离开现场。 7.6使用电器时要谨防触电，不得用湿手、物接触开关，使用完毕应及时拉断电源开关。 7.7做微生物实验时，应按无菌操作要求进行操作。严禁用口直接吸取药品和样液，如发生样液溅出容器外，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 7.8工作完毕，两手用清水、肥皂洗净，必要时可用75%乙醇消毒，然后用水冲洗；工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高温消毒。 7.9实验完毕，离开实验室时，要检查水、电开关，关窗锁门方可离开。

山东福宽生物工程有限公司 良好实验室规范 事故扩大 8药品使用管理 编 号 版 本 页 次 SDFK/A3.PK0001-2016 B/0 4/4 7.10万一发生安全事故，在场工作人员应沉着、镇定，立即采取紧急措施，投入急救和处理，制止8.1品控部设兼职管理人员，对各种药品进行登记管理，检查药品保存状态是否完好，是否过期、变质、标签是否完好及是否有泄漏现象。 8.2药品试剂摆放要整齐、有序、避光、防潮、通风干燥，标签完整。 8.3领用药品试剂，需填写《药品台帐》，任何人无权私自出借或馈赠药品试剂，本公司部门借时需经部门负责人签字。 8.4取用试剂时，必须看清标签上所写的试剂名称、规格和浓度，切勿用错。 8.5称取药品试剂必须按操作规范进行，已经取出的药品试剂不能再放回去，取出试剂后，应立即盖紧瓶盖，不得盖错瓶盖。 8.6试剂不得与手接触，固体试剂要用干净的药匙取用，液体试剂要用滴管或吸管取用。 8.7出现事故时，要冷静处理，油类及可燃性气体着火时可用砂或湿衣服扑灭，金属物和发烟硫酸可用黄砂扑灭，烫伤时可用95%酒精浸湿的棉花覆盖于伤口，强碱或强酸烧伤后要立即用大量的水冲洗，然后强碱可用2%硼酸，强酸可用5%的NaHCO3冲洗伤口，伤势严重者应及时送医院治疗。 8.8用后的药品应放回废液缸集中处理，不要直接倒入水池中。 8.9每次作完实验后，必须将药品试剂归位，手洗净，桌面收拾整齐，方可离开。