中药饮片质量存在的问题及管理对策_孙静

105

教，没有真正起到教学相长的目的。在日常教学管理中我们将实习带教纳入质量管理体系，加强培训，加大考核力度，使教学工作走上正轨的同时，临床带教老师的理论水平、教学水平都大大的得到了提高。

21世纪是知识经济的时代，在知识经济社会里，技术创新将决定着医院的发展，而人作为技术创新的主体，谁拥有足够的人才，谁就能保持可持续性发展。医院发展，人才为本，只有重视人才培养工作，并且创新培养策略，才能形成合理的学科梯队和学科后备力量，提升

Y 医院的综合竞争力，更好地服务于患者[4]。○

参考文献

[1] 孔小红,威建伟,朱怀刚,等.引入JCI标准完善教育程序培养造就新型高

局素质劳动者[J].人力资源管理,2006,13(6):68-69.

[2] 杨大锁,潘淮宁,陈小兰,等.结合国际标准做好医院人力资源管理工作[J].

中国医院,2006,10(11):40-42.

[3] 张小会.中医医院人才培养模式的探索与实践[J].中医药管理杂志,

2009,17(4):335-337.

[4] 顾松涛,张志强.医院人才培养策略与效果分析[J].中国医院,2009,13(3):

10-13.

（本文校对：林云涛 收稿日期：2011-02-28）

组织起来，从不同的层面上共同探讨有关专业领域中的前沿问题。同时，通过邀请外来专家讲学，加强了与相关领域杰出专家的联系，构建一座通向外界的桥梁，有利于发挥医院的辐射作用。近年来，我院举办继续教育项目逐年上升，2009年，我院成功举办国家级继续教育项目5项，省级继续教育项目3项，这在二级医院中是少见的。

4 重视对外的合作和医学院校的作用

我院先后与意大利都灵BOSCO医院建立友好合作医院，成为南京市第一医院外科分中心，南京市儿童医院城东分中心，依托外院先进的医疗技术、科研能力，将专家请进来，对我们的年轻医生起到传帮带的作用。同时，也便于我们的医生外出学习、参观，更新观念。于此同时，07年～09年我们外派进修人员逐年递增，2009年外派进修16人次。2009年我院国内科技统计源期刊（核心期刊）发表论文数量已达69篇，作为一所二级中西医结合医院，已取得了长足的进步。

我院为南京中医学院、安徽中医药大学的教学医院，在以前的工作中存在着临床医生带教意识不强，带而不

中药饮片质量存在的问题及管理对策

孙 静 杨 林 程 蕊

摘要：目的 探讨中药饮片质量存在的问题及监管对策。方法 了解中药材品种及多方面影响，分析存在问题，采取相应措施。结果 重视饮片标准与药材标准的差异性并兼顾饮片的特点，不断加大监管力度，确保饮片质量。结论 加强中药饮片监管的技术保障，建立中药饮片经营使用单位监管档案，提高职业人员的理论水平和实际技能。

关键词：中药饮片；质量控制；应对措施

doi：10.3969/j.issn.1672-2779.2011.07.079 文章编号：1672-2779（2011）-07-0105-03

中药饮片作为中药的重要组成部分广泛用于制剂和成药生产，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。监管部门对中药饮片的质量高度重视，不断加大监管力度，中药饮片质量和市场秩序明显好转。但中药饮片质量也还存在不少问题，依然威胁着人民群众的用药安全，影响着中药材产业的健康发展。 1 中药饮片质量存在的问题

1.1 产地的影响 中药材因地理、气候等影响其生长环境，其质量和药效也有所不同；如黄芩中黄芩苷的含量受栽培土壤、栽培方式、繁育方式、田间管理（光照、水、温度、施肥等）采收期等因素的影响[1]。特别是野生中药材资源供需矛盾十分突出，许多中药材逐步由野生变为种植。由于种植药材受周边气候、土壤环境、栽培技术、生长周期、采收季节、品种退化等因素的影响，导致药材原有品质下降。即使道地药材经人工栽培，由于受经济利益的驱使，对那些市场紧缺、价格上扬的药材，尚未到采收期就急于匆匆采收加工，致使药材质量下降。如果前采收加工的黄柏、厚朴、杜仲等药材的树 作者单位：第四军医大学西京医院（西安710032）

皮厚度明显不足。

1.2 中药材品种来源不清 根据调查党参主产区陕西、四川、贵州、湖北、甘肃的植物资源，从中鉴定了20种7变种1亚种。有报道作为党参入药的植物有20余种。目前我国党参种植处于不同种或遗传性状差较大居群的混合栽培水平上。再如：五加皮有五加植物细柱五加（南五加）、刺五加，而北五加（香五加）则为萝藦科植物杠柳。另外还出现具他伪劣混杂现象，滥用代用情况严重；又如用同科植物品种白及冒充山慈菇也很常见[4]。

1.3 采收季节的影响 中药大部分是植物药材，而植物在生长发育的各个时期根、茎、叶、花各部分药物有效成分的含量各不相同、若不能适时、适当采集，就会影响药材质量，从而影响饮片质量。根据文献报道金缨子不同产地和不同采收季节多糖含量的分析，贵州惠水11月采收金缨子含多糖最高49.32%，8月为16.63%，贵州花溪金缨子含多糖最高的采收季节为12月47.64%，8月为16.38%；丹参在9月采收，其丹参酮IA含量为0.04%，11月采收为0.11%，次年1月为0.07%；淫羊藿在4～5月采收，淫羊藿苷含量为4.59%，7月采收为3.15%，10月为4.0%。通常情况下根和根茎类的药材采

106

集应以二、八月为佳，因为早春及深秋时植物根茎中的药物有效成分含量最高。

1.4 炮制不规范 饮片质量的稳定性得不到保证 目前中药饮片加工炮制普遍存在以下问题：①是原药材修制不得法，致使饮片中非药用部分比例过高，如：酸枣仁含壳量较大；钩藤带钩的少；夏枯草以花入药而现在的饮片却是全草。②是饮片切制不规范，主要体现在饮片形状偏大偏厚、段偏长，给配方工作带来一定的困难，同时影响煎药的质量，如：鸡血藤切太厚、太大；葛根应劈成薄片状却切成了丁状，这样很容易与茯苓混淆。③是饮片炮制不得法，如以炭形式入药的杜仲炭、大黄炭等，炮制易过头，丧失了应有的药性。④是不按规范操作，如加工天麻按规定是用蒸的方法，而现在图简便都用煮的方法，造成药材有效成分含量下降；饮片切制前需水润变成水浸，需水浸的变成水泡，而使水溶性成分流失。尽管《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量一级标准。实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，难一实现饮片质量的统一控制。

1.5 药品名称不统一 由于中药材来源不一，同名异物、同物异名的混杂现象相当严重，加上历史原因和地区用药习惯不同，造成了中药品种混乱、名称不统一的现象。如大青叶，《药典》收载的是十字花科菘兰的叶，在湖南是指马鞭草科植物大青叶，在四川是指爵床科植物马蓝的叶；山慈菇，《药典》收载的是兰科植物杜鹃兰、独蒜兰或云南独蒜兰的假鳞茎，而在云南却使用百合科丽江山慈菇的球茎，而该品有毒。另外还存在药材名称与药材混淆的情况，如将龙胆草误认为龙明。药物名称多样化：广藿香称藿香，北沙参称沙参，葛根称粉葛，北豆根称山豆根，大血藤称鸡血藤，金银花称二花、双花，淫羊霍称仙灵脾等。

1.6 储存包装养护工艺简陋 大多数中药饮片日常养护工艺粗放简单，一般没有包装或包装十分简易，如只用白纸包裹。中药饮片大都含有淀粉、糖类、蛋白质、挥发油、鞣质等成分，如果储存养护不当，容易发生霉变、虫蛀、潮解、走油等变质现象。突出表现为，一些使用单位仓储条件简易，储存中药饮片不分特性都直接将其放置在货架上或格斗中，以致酸枣仁鼠咬、柏子仁泛油、使君子虫蛀、米仁结串、炙冬花霉变、炙甘草粘连、硼砂风化等。

1.7 检测存在诸多制约因素 目前，中药材或饮片在检验过程中确实存在很多困难，大多数的药材或饮片还只限于性状、鉴别、浸出物等简单的检查项目上，只有少数如黄芪、黄芩、防已片等才做含量测定，而用仪器分析完成的含量测定前处理都较为繁杂。虽然指纹图谱测定会使样品的检测结果更为准确，但因其耗时长、工作量大、检测成本高等客观原因，事实上大多数药检所未能开展起来，只有少数项目仅作典范研究。检测中所需的对照品或对照药材较长时间缺货，样品的检测周期又不允许长期等待，这都直接影响到

第9卷第07期·总第111期 2011年04月·上半月刊

样品的检测结果[2]。

1.8 加工炮制不合格 中医用中药基本上都是原药材经过切制、煅、炒等处理后的中药饮片，若饮片厚度过厚，煎煮过程中会出现难溶、先溶、后溶、易溶等问题而影响疗效。如：白芍切厚片煎煮时间不好控制，短则失其味、长则失其气；紫苏子、决明子生用难于煎出有效成分。石决明、珍珠母、自然铜等动、矿物类药生用，不利于煎出和粉碎。

1.9 人为掺假 如：蒲黄掺假后因蒲黄本轻放入水中沙沉蒲黄浮；海金沙为孢子也易被掺入泥沙，但海金沙撒于火上会发出爆鸣声及明亮火焰；紫河车中被灌入淀粉浆，但在水中浸泡后便露相；还有有效成分被提后再使用的这些饮片一般药味较淡，色泽晦暗，如：贝母、枸杞子、人参、连翘等。

1.10 药用部位混淆 不同的药用部位含不同的成分，同一药用部位的不同生长时期成分含量也不同，疗效也不同。中药饮片中掺杂非药用部位和异物以及不按季节采购药用部位的现象却时有发生，但这些都易于区别。如：秦艽的叶、苗、花混作秦艽；巴戟天未抽心；苏木为边材；柏子仁不去壳直接用；青皮不是橘的幼果而是成熟果实；金银花为开放的花等[3]。 2 原因分析

2.1 部分饮片生产、经营、使用单位缺乏道德、诚信意识 一些饮片生产经营使用者没有充分认识中药饮片对保障群众用药安全的重要意义，没有坚持药品经营的基本准则，道德失范，缺乏诚信，唯利是图，甚至无视法律，以次充好，以假乱真，以牺牲人民群众的生命健康为代价牟取暴利，这是造成中药饮片市场不规范的重要原因。

2.2 质量标准不健全 监管难度大 由于中药材来源于天然动植物或人工种养动植物，品种多，影响质量因素复杂，各种品种又有不同的炮制方法，如药材加工分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得“片状药材”不能算饮片，而花果和种子类药材只需净选、包装，不必切制也是饮片。所以存在药材与饮片界限不够清晰的问题，使得一些药材与饮片品种的监管上不便严格区分。同时，目前还有很多中药饮片没有质量控制标准，不能有效地通过质量检验来判定是否掺杂使假，质量标准不健全成为整治中药饮片市场的最大障碍。

2.3 监管力量不够 打击乏力 农药品市场监管工作面宽量大，随着社会保障体系特别是农村合作医疗体系的不断完善，受中药饮片报销 比例相对偏高和农村消费习惯影响，广大农民群众成为中药饮片主要消费群体，而农村基层没有药监机构，县级药监部门人员少，监管力量不足，监管力度难以保证。同时，在药品市场整治中，对中药饮片的整治缺乏连续性，农村中药饮片市场安全隐患不可忽视。

2.4 公众药品安全防范意识差 广大患者尤其是农民患者的药品安全知识水平偏低和防范意识不足，在购买中药饮片时忽视对中药饮片包装和质量的要求，对不合

第9卷第07期·总第111期 2011年04月·上半月刊

107

装管理规定，在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产（经营）单位、附质量合格标志等，凡是达不到要求的一律不得上市销售。对中药饮片经营使用单位加强监管，严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片。

3.5 加强中药饮片监管的技术保障 中药饮片质量的复杂性，决定了其监管过程的艰巨性。中药饮片除与样品对照外，还应检验其含非药用部分是否超限，水分是否超标；因储存时间过长中药饮片的气味是否已不足，有无走油、虫蛀、风化潮解现象；炮制品是否炮制到位或炮制太过。特别是目前中药材的性状大多需要经验鉴别，新的从业人员经验欠缺，聘请有经验的、长期从事中药材工作的老专家作为常年顾问，以便在样品鉴定过程中答疑解惑，有所传承。要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的培训，运用中药饮片质量讲评、炮制操作演练等多种形式、提高从业人员的理论水平和实际技能。

3.6 建立中药饮片经营使用单位监管档案 将生产经营使用中药饮片的单位进行登记造册，建立基本信息库，在日常监管或GSP跟踪检查中发现的不法行为随时记录、建立信用档案，如加大监督抽验的力度和频次，对屡次整改效果不明显的企业要依法核减经营范围，切实规范中药饮片生产经营使用秩序。

3.7 提高中药饮片检测科技水平 中药饮片检测方法从以药材和饮片的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材和饮片品质的真伪优劣，已发展到利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是国内外药学工作者已经对几百种常用药材的来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统研究，并对一些品种的化学成分进行了分离和鉴定，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，有效地澄清了药材品种的混乱现象[1]。

当前，很多药检单位对抽检样品已采取了强制性措施，除实在无对照品和对照药材的，才做部分项目检验外，

F 其余必须全检，这在一定程度上确保了药品的质量。○

参考文献

[1] 薛珊.中药饮片存在的主要质量问题及鉴别方法[J].哈尔滨医药,2008,

28(2):34.

[2] 李秀秀,张育辉.中药饮片存在的质量问题探析[J].实用中医内科杂志,

2008,22(12):87.

[3] 柯荣勋.探讨中药饮片质量标准存在问题与对策[J].海峡药学,2008,20

(11):68-69.

[4] 朱兴述,付泽华.浅谈中药饮片市场现状及监管对策[J].现代医药卫生,

2008,4(24):3787-3788.

（本文校对：杨喜光 收稿日期：2010-10-29）

格产品可能造成的危害认识不足，在正当权益受到侵害时，多数情况是采取消极的态度，这也给中药饮片监管带来了困难。

2.5 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏 一些饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，无法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。 2.6 分装企业行为不规范 《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。 3 对策

3.1 加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识培训 要把这方面的内容纳入从业人员培训的范围，采取多形式开展学习、宣传和培训、使他们知法、懂法、守法，熟悉中药饮片炮制规范、饮片鉴别和养护知识，尤其要加大对企业质量负责人的培训力度，确保质量负责人在职在岗，切实加强对企业经营行为的指导，引导企业在合法经营的前提下做大做强做优。 3.2 要重视饮片标准与药材标准的差异性 在制定饮片标准时，既要参照药材标准，又要兼顾饮片的特点，确保饮片质量。中药饮片与中药材的基源相同，但药材经炮制后，一些指标特别是成分会有所变化，如：若有新成分生成，就不能再将药材的活性成分作为指标成分，应将在药代过程中能发挥药效的成分作为质控指标；若产生新的有毒有害物质或毒性降低，具毒性成分或限度就应作相应改变。

3.3 加强中药饮片生产加工的源头管理 采取集中整治和日常监管相结合，加大监管和处罚力度，坚决依法取缔那些不具备中药饮片生产经营资格的企业和无证加工小作坊，进一步规范中药饮片流通渠道。严格执行中药饮片生产加工和分装的包装备案管理和购进验收制度、严禁经营、使用单位和个人生产加工中药饮片。 3.4 切实加强中药饮片的包装管理 加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理，要严格按中药饮片包

本刊宗旨：服务中医药远程教育 促进中医药继承创新 本刊三服务方针：服务中医药远程教育师生 服务中医药继承教育学员 服务中医药一线基层人员