附件3
企业药品经营质量风险排查表
填报企业（盖章）： *****药业有限公司 填表人：*** 填表日期：****** 联系电话：*****
风险级别 风险因素 风险管理对象 风险点 1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定 2. 特药专柜没有严格实行双人双锁 3. 没有严格实行专用账册管理 4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严 5. 安全报警设施不完善 6. 现金交易 1. 购销方资质审核不严 2. 没有严格执行到货确认制度 3. 购销此类药品没有索要或开具发票 4. 使用现金交易 5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制 1. 对供应商资质审核不严 2. 未按GSP要求进行药品验收 3. 购销此类药品没有索要或开具发票 4. 未按要求进行电子监管码核注核销 5. 存在挂靠、走票等违法行为 1. 对供应商资质审核不严 2. 未按GSP要求进行药品验收 3. 购销此类药品没有索要或开具发票 4. 未按要求进行电子监管码核注核销 5. 存在挂靠、走票等违法行为 自查情况及整改措施 无此经营范围，无经营品种 备注 1. 麻醉药品和一类精神药品流弊 麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业 2. 含特殊药品复方制剂流弊 一级 含特殊药品复方制剂经营企业 3. 基本药物假药流入合法渠道 基本药物配送企业 4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道 1. 疫苗经营企业 2. 生物制品经营企业 3. 中药注射剂经营企业 1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质 2.严格执行到货确认制度 3. 购销此类药品有索要或开具发票 4. 购销此类药品从银行转账 5. 对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制 1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质 2. 严格按照GSP要求进行药品验收 3. 购销此类药品均有索要或开具发票 4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销 5. 不存在挂靠、走票等违法行为 1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质 2. 严格按照GSP要求进行药品验收 3. 购销此类药品均有索要或开具发票 4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销 5. 不存在挂靠、走票等违法行为 - 1 -
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（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。） 风险级别 风险因素 风险管理对象 风险点 自查情况及整改措施 1. 主管人员和岗位人员责任意识不强，人员1. 有成立二类精神药品管理领导小组，固定人员管理 不相对固定 2.严格实行专人、专用账册管理，目前还没有经营品种 1. 二类精神药品二类精神药品经2. 没有严格实行专用账册管理 3.目前还没有经营品种 流弊 营企业 3. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严 4.严格实施专人、专库（或专柜）管理 4. 没有严格实施专人、专库（或专柜）管理 5.目前还没有经营品种 5. 现金交易 1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强 1. 有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人专库管2. 没有严格审核购买方资质和采购人员身份 理 2. 终止妊娠药品终止妊娠药品定3. 用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实2. 对购买方的资质和采购人员身份审核严格、存档,个流入非法渠道 点经营企业 施到货确认制度 别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质 3. 我公司未经营终止中期妊娠的利凡诺注射液 1. 对供应商资质审核不严 1. 对供应商资质严格审核，个别资质不齐全或是到期3. 基本药物和高2. 未按GSP要求进行药品验收 的企业，立即联系索要最新资质 风险品种以外的所有经营企业 3. 购销此类药品没有索要或开具发票 2. 严格按照GSP要求进行药品验收 假药流入合法渠4. 存在挂靠、走票等违法行为 3. 购销此类药品均有索要或开具发票 道； 4. 不存在挂靠、走票等违法行为 二级 1. 未按GSP要求进行验收 1. 严格按照GSP要求进行验收 4. 基本药物劣药基药配送企业 2. 仓储和运输条件不符合GSP要求 2. 仓储和运输条件均符合GSP要求 流入合法渠道 3. 存在挂靠、走票等违法行为 3. 不存在挂靠、走票等违法行为 1.疫苗经营企业 1. 未按GSP要求进行验收 1. 严格按照GSP要求进行验收 5. 疫苗、血液制2.生物制品经营2. 仓储和运输条件不符合GSP要求 2. 仓储和运输条件均符合GSP要求 品、中药注射剂等企业 3. 冷库管理不符合要求 3. 冷库管理符合要求 高风险品种劣药3.中药注射剂经4. 需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备 4. 需冷藏药品运输都有必要的保温设施设备 流入合法渠道 营企业 5. 存在挂靠、走票等违法行为 5. 不存在挂靠、走票等违法行为 1. 对购买方资质审核不严 1. 对购买方的资质和采购人员身份审核严格、存档,个2. 未按GSP要求进行验收 别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质 6. 中药材、中药3. 储存养护不符合要求 2. 严格按照GSP要求进行验收 饮片掺杂掺假、漂中药材、中药饮片4. 非法分装、非法改换包装 3. 储存养护都符合要求 白、染色、硫磺熏经营企业 5. 验收、养护人员专业知识不足 4. 无非法分装、非法改换包装的现象 蒸等 6. 添加色素、硫磺薰蒸等非法加工 5. 验收、养护人员都有上岗证 6. 未添加色素、硫磺薰蒸等非法加工 - 2 -
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风险级别 风险因素 1. 企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为 2. 企业违反许可证管理有关规定 风险管理对象 所有经营企业 所有经营企业 三级 3. 企业不按要求实施GSP 所有经营企业 风险点 1. 购销资金、票据和货物流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致 2. 采购、销售等人员不在企业正常工资和社保范围 1. 超范围经营 2. 违规异地设库 3. 变更许可事项不及时办理变更 1. 不按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等 2. 不按要求开展药品验收（含不在规定场所验收） 3. 储存、运输条件不符合GSP要求 4. 在库药品不按要求分区摆放 5. 购销方资质审核不严 6. 票、帐、货流不相符 7. 购销记录不真实完整 自查情况及整改措施 1. 购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致 2. 采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围 1. 严格按照规定在经营范围内经营 2. 无异地设库 3. 变更许可事项都能及时办理变更 1. 严格按照要求配备质量管理人员，质管人员无兼职现象 2. 严格按照要求在规定场所内开展药品验收 3. 储存、运输条件都符合GSP要求 4. 在库药品按照GSP要求分区摆放 5. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质 6. 做到票、帐、货流相符 7. 购销记录真实完整 备注 4. 其他风险 所有经营企业 - 4 -
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