药品经营质量风险排查评估与控制表

药品经营质量风险排查评估与控制表 评估时间：2017年 月

风险描述(原因) 风险分析 结果风险后果 严重性 违规挂靠、走1 票的经营行为 无法保证药品进挂靠、走票 销的合法性、真质量风险 经营，巨大损失 公司管理严格，不会出现 内审、排查时才能发现 高风险 预期风险评估(未发生) 风险管控措施和预防措出现的可能性 风险的可识别性 风险级别 施 风险实际发生后评估及控制程度 风险审核 预防措施是否杜绝 环节对象 序号 风险因素 加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入职的业务人员负责。 是 实性、带来财务、造成公司经营基本情况 批发企业2 批发企业向私人销品 零售行为 售少量药无法提供有效药事服务指导，无法保证用药安全 出现违规经营风险 出现违规有可能出现 内审、排查时才能发现 中等风险 加强采购人员、提货人员身份核实 存有较小隐患，能被绝大程度控制 基本可以 超越核准的经营范3 围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量风险，会导大损失 基本不可能出现 很快能发现 计算机系统控制经营范中等风险 围，基础数据录入质管部加强审核 是 的和经营合法性 致较

经营各级药监部门4 经营不合格药品 公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品 被监管部门立案调查 会导质量部门致巨大损失，出现违规风险 基本不可能出现 即时能发现 严格按照GSP要求，设立低风险 质量管理部门，其职责不得由其他部门履行 是 涉嫌经营不合格药品 会导致巨大损失 非常少出现 质量公告、抽检时才能发现 高风险 立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强供应商及品种审核，严格把关 存有较大的隐患，有可能继续发生 不确定 组织机构 5 组织机构设置不全 受其他部门领导或兼职其他业务 质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使 质6 质量管理人员兼职 不能保证对药品质量判断的客观性 出现违 基本不会出现 规风险 出现即时能发现 低风险 按GSP要求设置组织机构内审时对质量管理人员兼职排查 是 量 体制度不符7 体系文件合公司实况 的适用性 际经营情制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不到保障 违法规风险，会导致巨大损非常少出现 内审、排查时才能发现 对之前的经营情况内审中等风险 和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符 是 系

失 出现制度时效8 性不强，与现行规定不符 制度已经时失效，与现行法规不符，不能保证经营合法性 违规风险，导致巨大损失 出现制度不具有可操作9 性或制度与操作规程脱节 无法保证制度和操作程序有效执行、操作无规范 违规风险，会导致较大的损失 制度的起草、修订、10 审核、批准、分发、保管、修改、撤销、制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑 不符合GSP要求 极少出现 日常检查就能发现 低风险 档案记录；严格执行文件管理制度和规程 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件 是 非常少出现 日常检查就能发现 低风险 及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性 是 非常少出现 内审、排查时才能发现 中等风险 对之前经营情况按现行法规进行内审，对既成事实的法规操作采取补救措施，及时根据现行的法律、法规修订相关制度 是

替换、销毁、过程部分缺失 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 11 不合格药品的确认和处理 可疑药品是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性 不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行 会出现较大损失 会导致巨大的损失 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 非常少出现 日常检查就能发现 低风险 对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗 是 对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确认 是 不合格药不能保证销毁的可能导致不合格药品流失 会导非常少出现 即时能够发现 大的损失 中等风险 立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁 是 质量12 品销毁未经质管部现场监督 不合格药彻底性、安全性，致巨 体系13 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或流弊 会导致巨大的损失， 偶尔会出现 即时能够发现 低风险 重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回有质管部负责组织 品召回不由质管部负责组织 存有较小隐患，能被较大程度控制 不确定

会导致巨不能保证质量体14 未按计划系得到有效运差得到纠正 进行内审 行，不能保证偏大的损失，出现违规风险 未按规定进行内审 15 质量体系要素发生改变时没有开展内审 内审完后16 没有及时整改 未对药品流通过程17 风险评估 中质量风险进行评估，控制、审核 不能有效识别，控制预防风险 会导致巨大的损失 基本不会出现 内审排查时才能发现 低风险 立即进行风险排查评估， 是 不能保证问题及时整改，得到有效控制 不能保证体系要素改变后符合规范 会导致巨大的损失 会导致巨大的损失 基本不会出现 非常少出现 基本不会出现 内审排查时才能发现 低风险 立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审 是 内审排查时才能发现 立即开展内审，执行内审中等风险 计划，在体系要素发生改变后第一时间开展内审 是 内审排查时才能发现 中等风险 对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改 是

会出现较岗前培训18 或继续培训不合格仍上岗 不能保证其能有大的损出现不良信誉 从业人员 从事冷藏、特殊管理药品的各岗位19 工作人员，没有通过相关法规及专业培训 各操作岗系统登20 录、操作记录 位不用输入用户名及密码等身份确认方式登录 不能保证记录操作的真实性 会出现巨大的损失 基本不可能出现 内审、排查时才能发现 中等风险 立即排查，完善登录方式应以用户名及密码等加密登录 不能保证冷藏、特殊药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性 会出现较大的损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对其之前岗中等风险 位操作进行评估审核，严格执行培训管理制度，未通过培训不得上岗 偶尔会出现 日常检查就能发现 效履行职务工作 失，低风险 人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对其之前岗位操作进行评估审核，严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗 存有较小隐患，能较大程度被控制 是 人员与计算机系统 是 培训是

修改各类数据不经质管部审21 核批准，修改原因及过程未在系统日志中记录 不能保证修改的合法性，不能保证数据的真实有效 会出现巨大损失，出现违规风险 会出现巨不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓库安全 大的损失，出现不良信誉 偶尔会出现 很快能发现 高风险 强化门禁管理 非常少出现 内审、排查时才能发现 中等风险 完善数据修改权限 是 是 无门禁系22 统或门禁管理措施 仓储场所及设备 冷库无备用发电机23 组或双回路供电系统 冷藏车无自动调控设 施 设 备 不能保证停电时冷藏药品储存安全 会出现巨大的损失 非常少出现 很快能发现 高风险 改造供电电路 是 不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量 设施与设备 运输工具24 及相关设备 温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功会出现较大的损失 基本不会出现 即时能发现 低风险 为冷藏车加装温度调控和监测系统，确保冷链药品运输质量 是

能 保温箱无显示箱内实时温度和定时记25 录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能 保温箱内26 药品与蓄冷剂未隔离 储存、运输设施设储运设备27 维护、检查 备定期检查、清洁和维护无专人负责，无记不能保证设施设备有效运行 会出现较大的损失 非常少出现 日常检查能发现 低风险 建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责 是 会出现较大的损失 偶尔会出现 即时能发现 低风险 保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规范运输的冷链药品并按不合格药品处理 是 不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量 会出现较大的损失 偶尔会出现 即时能发现 低风险 为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录、数据的设备。 是 不能保证冷链药品在运输过程的质量

录和档案 未按有关规定对计28 校准 量器具，温湿度设备校准或检定 未对冷库、冷藏车辆、保29 验证 温箱、以及储运温湿度监测设备进行验证 未对供货不能保证冷链设备的有效性 会导致巨大损失、出现违规风险 会出供应商、30 购进药品审核 企业质量信誉进行评估、审核

不能保证供应商和购进药品的合法性，不能保证药品质量 现巨大损失，出现违规风险

非常少出现 日常检查能发现 中等风险 立即开展内审，平重新评审所有供应商，严格按要求对供应商质量信誉进行评估、审核 是 偶尔会出现 日常检查能发现 存有较大的中等风险 按要求进行验证 隐患，能完全被控制 是 不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确、有效 会导致巨大损失、 偶尔会出现 日常检查能发现 中等风险 严格按要求校准或检定 是 校 准 与 验 证采购

会出未经审核31 批准便开始业务来往 不能保证首营品种的合法性 现巨大损失，出现违规风险 会导致巨大的首营资料32 未盖企业原印章 不能保证资料的真实性和来源的可靠性 损失，出现违规的风险 会导致巨随货同行33 随货同行单据 单及印章与预备案不符 大的不能保证来源的合法性和药品的质量 损失，出现违规的风险 偶尔会出现 专项检查时才能发现 拒收药品，联系供应商确中等风险 认单据的真实性，重新备案单据及印章 存有较大隐患，风险可能会延续下去 不确定 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 立即开展内审，并重新评中等风险 审所有首营资料，对不合格的单位品种停止业务 存有较小的隐患，能被较大程度控制 基本可以 非常少出现 内审、排查时才能发现 中等风险 对违规开展业务的单位品种停止业务 采供应商、购进药品审核 收货与验收 购

对于随货同行单与实物不符34 的未要求供应商提供对应的同行单就收货 不能保证药品来源的可追溯性 会导致巨大的损失，出现违规的风险 出现较大不能保证收货的核对全面有效 的损失，出现违规风险 经常少出现 很快能发现 低风险 基本不会出现 日常检查就能发现 低风险 对违规收货的品种停售，并联系退货 是 收货随货同行单所35 药品收货 载项目不全不符合规范要求 冷链药品到货未对其运输方式及运输过程的温36 度记录，运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定保存冷链不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性；不能保证冷链药品收货的规范性 联系供应商重新制作单据，不能补正单据的，不能收货，单据不符合要求不能收货 存有较小的隐患，能被较大程度控制 不确定 会导致巨大的损失，出现违规的风险 非常少出现 日常检查能发现 冷链药品到货严格按照GSP要求收货，对违规收中等风险 货的药品按不合格处理，售出的召回，严格按照规范要求收货 是

药品在途的温度记录 会出冷链药品37 药品收货 运输温度不符合要求未拒收 不能保证冷链药品的质量 现巨大损失，出现违规风险 会出未按规定38 对待验药品进行逐批验收 药品验收 验收检查39 抽取的样品不具有代表性 不能保证入库药品的合格 现巨大损失，出现违规风险 会出不能保证验收结论的客观、全面性 现较大损失，出现非常少出现 风险不易风险 低风险 立即排查库存药品，按规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收 非常少出现 风险不易发现 立即排查库存药品，按规高风险 定的要求对到货药品进行逐批验收 是 经常会出现 日常检查就能发现 对违规收货的药品按不高风险 合格处理，售出的召回，严格按照规范要求收货 存有较大隐患，能较大程度被控制 是 收货与验收 存有较小安全隐患，能完全被控制 是

违规风险 销后退回药品未按40 规定程序和要求进行验收 冷链药品41 未在冷库内完成验收 不能保证冷链药品在验收过程质量 不能保证药品质量 会出现较大损失 会出现较大损失 会出非常少出现 风险不易风险 中等风险 非常少出现 风险不易风险 中等风险 加强销后退回药品管理，严格按程序和要求逐批验收 是 立即排查库存冷链药品，对未在冷库验收品种按不合格品处理 是 未按规定对电子监42 管码进行扫码和上传 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 现较大损失，出现违规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 对监管码不符合规定的药品立即停售，召回，按中等风险 不合格药品处理，漏传的尽量补齐。实施电子监管的药品按规定扫码上传 是 仓 药品堆码未按照外43 药品储存 包装箱标示要求规范操作 不能保证仓储药品的安全，造成挤压破损 会出现较小损失 偶尔会出现 日常检查就能发现 低风险 巡查仓库，重新整理药品的堆码。 是 储 管 理

库存中发现有问题或疑似有44 问题药品未在系统内锁定停不合格药品管理 不合格药45 品未经质管部确认便处理 售 会造成有问题药品流出 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨不能保证质量确认的准确性和处置的科学性 大损失，出现法规风险 会导不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，有潜在安全风险 致巨大损失，出现违规风险 会导致巨不能保证药品质量，和单货相符 大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 高风险 药品出库应逐批对照销售单进行复核 存有较小隐患，能较大程度被控制 不确定 会出现 立即组织盘库，对盘存差中等风险 异经质管部、，质量负责人，总经理批准便处理 存有较大隐患，能完全被控制，不会再出现 是 基本不可能出现 日常检查就能发现 对不合格药品进行控制低风险 性管理，发现不合格药品按规定程序上报处理 是 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 立即排查是否有问题药品流出，库存中发现有问题或疑似有问题药品未立即在系统内锁定停售，等待质管部确认 是 药品盘存差异未质管部审46 盘点处理 核，质量负责人，总经理批准便处理 出库47 药品出药品出库未对销售核 库、复核 单进行复 复核

药品包装出现破损、污染、封口不48 牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库 不能保证售出药品质量安全 会出现较大的损失，出现不良信誉 会出现较非常少出现 很快能被发现 中等风险 包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的药品不得出库，按规定程序上报处理 是 箱内有异49 常响动或液体渗漏仍出库 不能保证售出药品质量安全 大的损失，出现不良信誉 非常少出现 很快能被发现 箱内有异常响动或液体中等风险 渗漏不得出库，按规定程序上报处理 是 出库复核50 药品出标签脱 会出现较大的不能保证售出药品质量安全 损失，出现不良信誉 不能保证售出药品质量稳定 会出现较大损非常少出现 很快能被发现 中等风险 冷藏药品的拆零、装箱、发货在冷库内完成 是 非常少出现 很快能被发现 中等风险 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符不得出库，按规定程序上报处理 是 库、复核 落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库 冷藏药品51 的拆零、装箱、发

货未在冷库内完成 失，出现不良信誉 会出药品拼箱发货的代52 用包装箱没有醒目标志 不能保证拼箱不会混淆 现较小损失，造成不良影响 会出偶尔会出现 日常检查就能发现 低风险 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志 是 对实施电子监管的53 药品在出库时未扫码上传 不能保证电子监管数据的准确可追溯性 现较小损失，造成不良影响 偶尔会出现 日常检查就能发现 低风险 复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成复核工作，上传过程出现任何问题，药品不得出库立即报质管部处理 是 特殊管理54 药品出库未双人复核 不能保证特殊药品出库的准确、安全、可追溯性 会出现较小损失 基本不会出现 日常检查就能发现 低风险 特殊药品管理实行双人复核，并建立专门的复核记录 是

冷藏药品在运输途中可能发运输工具55 及相关设备 生设备故障，异常天气影响，交通拥堵等突发事件 装入药品前未将，保温箱、56 运输操作 冷藏车预冷至符合药品包装标示的条件， 不能保证冷链药品运输温度的适宜性和可追溯性 会导致较大损失 基本不能出现 日常检查就能发现 低风险 装箱前将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品，对相关人员进行操作培训 不能保证突发情况下药品安全 会导致巨大损失 偶尔会发生 很快会发现 立即启动应急预案，对运输途中可能发生的设备中等风险 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件采取相应措施 异常天气，交通拥堵无法预测，风险几乎不被控制 否 运输与 配送是

是 未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置57 于温度控制及运输时限相适应的，相应数量的蓄冷剂 是 冷藏车内未启动温58 度记录设备或保温箱温度实时监测 不能保证冷链药品运输温度的可追溯性 会导致较大损失 日常检查就能发现 低风险 药品装箱后，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录，将箱箱体密闭。对相关人员进行操作培训 不能保证冷链药品运输温度的适宜性 会导致巨大损失 日常检查就能发现 中等风险 按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置于温度控制与运输时限相适应的、相应数量蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下预冷，释冷操作后方可使用，对相关人员进行操作培训

59 冷藏车内未按规定药品与箱内前板不小于10cm冷藏车内按规定药品与不能保证车厢内空气流动，不能保证冷链药品运输质量 会导致较大损失 偶尔会出现 日常检查就能发现 箱内前板不小于10cm的通风距离，与后板、侧板、中等风险 底板不小于5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。对相关人员进行操作培训 是 运输与配的通风距离，与后运输操作 板、侧板、底板不小于5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿 送60 温控功能缺失 车辆故障 行驶功能缺失 会出现巨大损失 会出现巨大损失 立即启动应急预案，派车辆接替运输 立即启动应急预案 61 突发事件 62 交通事故 不能保证人员与药品安全 会出现巨大损失 立即启动应急预案，保障人员生命安全为先，药品回收后经质量确认

63 会出现较道路拥堵 不能保证运输时限 大损失，出现不良信誉 立即启动应急预案 64 灾害发生时，立即启动应台风，暴雨、洪水 不能保证仓储药品安全以及运输安全 急预案，首先保证人员安全，其次保证财产安全，受灾药品按不合格药品处理 未对购货会出不能保证购货单位的合法性，不能保证药品流向的合法性 现巨大损失，出现违规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 中等风险 企业应对购货单位的资质资料进行收集和合法性审核，相关许可证明、认证证书，营业执照等并加盖公章，对于不合格客户立即停止供货 是 销售客户、采65 购人员资质 单位资质，资料进行收集和合法性审核

企业对购货单位采购人员进行身份核实，加盖购会出未对购货66 单位采购人员进行身份核实 现巨不能保证购药人员的真实性和药大损失，违规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明中等风险 被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、期限及被授权人身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格客户立即停止销售。 是 品流向的合法性 出现会导销售有专有专门管67 理要求药品销售 门要求管理药品回执没有收货章 不能保证销售的真实性和流向合法性 致巨大风险，出现违规风险 经常会出现 日常检查就能发现 对于没有盖印的立即进中等风险 行补盖确认，严格按照有关要求索要收货回执。 存有较小隐患，风险会延续下去 不确定