第ｌ４卷第１０期 中医药导报 ２００８年ｌ０月 Ｖ０１．１４ Ｎｏ．１０ Ｃｕｉｄｉｎｇ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈａｒｍａｃｙ ０ｃｔｏｂｅｒ．２ｏｏ８ ・文献综述・ 中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床研究文献分析 卢晓燕，尤昭玲 （湖南中医药大学中西医结合学院。湖南长沙４１０００７） 【摘要】 目的：运用循证医学方法，对中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床疗效进行系统评价。方法：计算机检索万方数据 库、重庆维普中文科技期刊全文库，手工检索中西医结合治疗ＰＣＯＳ的临床观察文献资料，在严格质量评价基础上，合并各篇文 献报道中排卵及妊娠为阳性结果，反之为阴性结果，对各篇研究结果进行检验，与原文献检验结果进行对比分析，对可以合并的 研究结果进行Ｍｅｔａ分析。结果：经分析纳入的６篇文献中，有３篇提示实验组与对照组排卵率差异有统计学意义。Ｍｅｔａ分析根据 现有的文献，尚不宜肯定中西结合促ＰＣＯＳ排卵的有效性。１篇文献提示实验组与对照组妊娠率差异无统计学意义，但Ｍｅｔａ分析 结果提示中西医结合疗法能提高妊娠率。结论：目前的研究文献显示中西医结合对ＰＣＯＳ性不孕可能有一定的促排卵作用，就分 析结果来说提示能提高妊娠率，但由于文献存在的方法学问题，直接影响了研究结果的真实性，欲得出公认的结论，还有待进行 设计严谨的多中心、随机对照试验。 【关键词】ＰＣＯＳ；中西医结合；系统评价 ’ 【中图分类号１Ｒ２７１．９ 【文献标识码１Ｂ 【文章编号１１６７２—９５１Ｘ（２００８ ｌ１０—００７６－０４ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ＰＣ０Ｓ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ 胍ｓｔｅｒｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ＬＵ Ｘｉｏｏ－ｙａｎ，ＹＯＵ Ｚｈａｏ－ｌｉｎｇ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆＩｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ ａｎｄ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｍｅｄ＆ｉｎｅ，Ｈｕｍｍ Ｕｎｉｖｅｒｓ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｏｉｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈａｎｇｓｈｃ￣Ｃｈｉｎｃ￣４１０００７ ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｕｓｉｎｇ ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｓｓｅｓｓ ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｃｏｍｂｉｎｅｄ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ ｗｅｓｔｅｒｎ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｉｎ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｐｏｌｙｃｙｓｔｉｃ ｏｖａｒｙ ｓｙｎｄｒｏｍｅ（ＰＣＯＳ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｄａｔａｂａｓｅ ｉｎｃｌｕｄｅｄ：Ｗａｎ Ｆａｎｇ Ｄａｔｅ，ＶＩＰ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｒｅｔｉｒｅｖｉｎｇ ｆｏｒ ＰＣＯＳ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉｌａｓ．Ｃｏｎｓｏｌ！ｄａｔｉｎｇ ｔｈｅ ａｒｔｉｃｌｅｓ ｒｅｐｏｒｔｅｄ ｏｎ ｓｔｉｒｃｔ ｑｕａｌｉｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ：ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ａｒｅ ｉｎ ａ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔ，ｉｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ａｒｅ ｔ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄ ｔｈｅ ｏｒｉｇｉｎａｌ ｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｗｅｒｅ ｃｏｍｐａｒｅｄ，ｉｆ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ Ｃａｎ ｂｅ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｆｏｒ ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｒｅｅ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｓ，ｒｅｓｕｌｔｓ ｓｈｏｗ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔｓ，Ｏｔｈｅｒｓ ａｒｅ ｎｅｇｔｉｖｅ．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ａｖａｉｌａｂｌｅ ｉｎｆｏｒｍａｓｉｏｎ．ｗｅ ｃａｎ ｎｏｔ ｓｕｒｅ ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｃｏｍｂｉｎｅｄ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ ｗｅｓｔｅｒｎ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｏｎ ＰＣＯＳ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｃｕｒｒｅｎｔ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ ｃｏｎｃｌｕｄｅｄ ｔｈａｔ ｃｏｍｂｉｎｅｄ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ ｗｅｓｔｅｒｎ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｍｉｇｈｔ ｈａｖｅ ｓｏｍｅ ｒｏｌｅ ｉｎ ＰＣＯＳ．Ｂｕｔ ｂｅｃａｕｓｅ ｏｆ ｔｈｅ ｅｘｉｓｔｅｎｃｅ ｏｆ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌ ｉｓｓｕｅｓ，ｗｈｉｃｈ ｄｉｒｅｃｔｌｙ ａｆｆｅｃｔ ｔｈｅ ａｕｔｈｅｎｔｉｃｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｆｉｎｄｉｎｇｓ，ｔｏ ｄｒａｗ ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ ｄｅｓｉｎｇ ｎｅｅｄｓ ｔｏ ｂｅ ｍｏｒｅ ｒｉｇｏｒｏｕｓ，ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｔｒｉ１ａ． 【Ｋｅｙ Ｗｏｒｄｓ】ＰＣＯＳ；ｃｏｍｂｉｎｅｄ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ ｗｅｓｔｅｒｎ ｍｅｄｉｃｉｎｅ；Ｓｙｓｔｅｍ Ｅｖｌａｕａｔｉｏｎ 多囊卵巢综合征（ｐｏｌｙｃｙｓｔｉｃ ｏｖａｒｙ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＰＣＯＳ）是育龄 文库（２００１．１—２００７．１２）进行检索。 妇女常见的内分泌疾病．是无排卵性不孕的重要原因，很多临 １．２．２纳入标准（１）主要干预措施为中药结合西药内服治疗 床试验报告了中西医结合治疗的疗效。然而至目前为止，国内 ＰＣＯＳ性不孕的临床随机对照试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｔｉｒａｌ， 外还缺乏对这些试验严格系统的评价，对其疗效及安全性尚 ＲＣＴ）或临床对照试验（ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃｏｎｔｏｒｌｌｅｄ ｔｉｒａｌ，ＣＣ ；（２）有明 不完全清楚，给临床治疗决策带来一定的困难。笔者通过对近 确、公认的诊断标准，或临床诊断并经Ｂ超检查证实；（３）组间 ８年来国内发表的中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床研究文 均衡性较好，具有可比性；（４）有较公认的疗效评定标准。 献进行系统评价，以期了解中西医结合疗效。 １．２．３排除标准（１）无对照的病例报道；（２）治疗组有针灸等混 １对象及方法 杂因素；（３）无统计分析的叙述性研究。（４）组间均衡性不佳。 １．１研究对象２００１年１月至２００７年ｌ２月国内医学期刊公开 １．２．４文献的方法学质量评估由两名评价员检索并提 发表的中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床研究文献。 取资料，根据随机方法、盲法采用与否、试验组与对照组的基 １．２方法 线情况、是否进行意向治疗（Ｉｒｒｒ）分析、失访情况等进行各试 １．２．１文献检索策略以“ＰＣＯＳ”、“中西医结合”、“促排卵”、 验的质量评估，并按Ａ、Ｂ、Ｃ级分级。分级标准：Ａ级：明确 “不孕”为主题词，在万方数据库、重庆维普中文科技期刊全 肯定（严格地按照临床统计学方法进行随机分组、对分配方案 ７６ 第１４卷第１０期 Ｖｏ１．１４ Ｎｏ．１０ 中医药导报 ２００８年１０月 Ｏｃｔｏｂｅｒ．２００８ Ｃｕｉｄｉｎｇ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈａｒｍａｃｙ 加以隐藏、采用双盲的方法、基线情况可比、对患者进行严格 起异质性的因素，则用随机效应模式进行Ｍｅｔａ分析。对单个 研究，其疗效分析仍采用与Ｍｅｔａ分析相同的统计量。 ２结 果 随访）；Ｂ级：文献中未明确肯定（与研究作者进一步联系以获取 相关资料）；Ｃ级：明确否定。如果两名资料提取者提取结果有争 议，则由第三者评判解决。 ２．１文献情况分析通过阅读文献摘要，初步筛选出１５篇可 能符合纳人标准的文献，进一步详细阅读文献全文，９篇文献 被排除，文献被排除的原因：１篇Ｉｌｌ干预措施有混杂因素，５￣［２－６］ 无对照ｆ组导致１可信度较差，１篇［７１虽然文中叙述随机分配，但 试验组、对照组例数相差１倍，可信度较差。２ 篇仅有妊娠率 １．２．５统计分析方法使用Ｃｏｃｈｒａｎｅ协作网提供的ＲｅｖＭａｎ ４．２ 版软件作数据统计。计数资料选用比值比（ＯＲ），计算两者 ９５％的可信区间（ｃＩ）。对各试验结果间的异质性采用卡方检 验。当试验无异质性时（Ｊｐ＞０．Ｏ５），选择固定效应模型做Ｍｅｔａ分 析。如果存在异质性，则对前述研究的方法学质量、病人年 而未说明排卵率。最终５篇ＲＣＴ文献和１篇ＣＣＴ文献（自身前后 龄、随访时间、样本数量等方面进行分析，了解引起异质性的 对照）纳入研究。（见表１） 因素，去除差异较大的试验进行敏感性分析。如果未发现引 表１ 中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床研究文献纳入实验的情况 注：Ｔ：实验组Ｃ：对照组。 ２．２纳入研究的质量评估（１）基线情况：４篇交代清楚（Ａ级）；２ ２．３临床疗效及结果比较６篇文献都是研究中西医结合治 篇不详ｆＢ级）。（２１随机方法：ｌ篇ｌ】ｑ采用抽签法，１篇ｌ ｑ投硬币法（Ａ 疗ＰＣＯＳｔ￣＂不孕的作用，所以排卵情况是一项重要指标，但由于５ 级）；其余均未交代具体随机方法（Ｂ级）。（３）盲法：６篇文献均未使 篇文献研究的疗效评定标准有不同，经异质ｆ生检验尸＜ ０５，排除 用盲法，可能与药物剂型不便使用盲法有关（ｃ级）。（４）分配方 其他干扰后采用随机效应模型对６篇文献的排卵结果进行合并 案隐藏：均不详（Ｂ级）。（５）随访和失访情况：文献均未具体提及（Ｂ 结果的Ｍｅｔａ分析（见表２）。３篇文献均显示实验组同对照组相比 级）。ｆ６）指标结局：均报道了排卵周期或排卵例数，有的报到了 差异有显著１＇￣（９５ｏｋＣ环包含１Ｄ），３篇结果相反，６篇文献结果合并 妊娠率及激素水平变化。有５篇文献 报道了不良反应情况， 分析的ｏＲ值为２．４１，９５％ＣＩ为１．０３＿５．６２，差异有统计学意义，提示 其中一对照组发生４例ＬＵＦＳ（黄体化卵泡未破裂综合征），但未 实验组疗效优于对照组。 对不良反应发生率做详细分析。 表２中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床研究文献排卵率分析 中西医治疗Ｐｃｏｓ排卵率分析 ０１ ｓ１ ０１ ｂ１ Ｓｔｕｄｙ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｃｏｎｔｒｏｌ ＯＲ（ｒａｎｄｏｍ）、ｎ螂Ｈ ＯＲ（ｒａｎｄｏｍ） ｏｒ ｓｕｂ—ｃ￣ｅｇｏｒｙ ｎ／Ｎ ｎ ９５％ＣＪ ％ ９５％ＣＩ ｓｌ １６／３０ １ｉ，２９ ● １７．０６ １．８７ １０．５６，５．２８】 ｓ２ １４ｉ／１６５ １／．８，１３４—————● 一 ＺＯ．Ｏ０ ０．８０￡０．４０，１．ｓ７１ ｓ３ １４Ｚ／１６６ １１６／１３５———一． —一 ＺＯ．２１ ０．９々 【０．与１．１．Ｅｌｌ；】 ｓ４ １７／７５ Ｏ／８４ ———————— ６．‘３ ｓＯ．５６ 【２．９ｅ，８ｓ７．３９】 ｓ５ ６５／７５ ４８，７３ ——————■ ——一 １８．８５ ３．３９ ｔ１一ｑ９，７．７１ｌ ｓ６ ３８／‘６ １６／４０ ———————＿－ １７．‘ｓ ７．１３ Ｉｚ． ５， 工９．１９】 ｒｏｔａＩ（９５％ＣＩ） ５５７ ４９５ －－．＝ｍｌｌｌｍｍ－－－ ３．００．Ｏ０ ２．４ｔ Ｉ１．０３．ｓ．６２】 ｒｏｔａｌ ｅｖｅ ｓ ４１９（Ｔｒｅｅｒｔｍｅｎｔ）．３０９（Ｃｏｎｔｒｏ１） ｒｅ科ｆｏｒ ｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｉｔｙ：Ｃｈｉ？＝２４ ７０．ｄｆ＝５（Ｐ＝００００２）．１７＝７９８％ ｒｅ就ｆｏｒ ｏｖｅｒａｌｌｅｆｆｅｃｔ：Ｚ＝２ ０４ｆＰ＝０ ０４） 对采用中西医结合方法是否提高妊娠率的对照研究合 异无统计学意义。其余５篇文献Ｍｅｔａ分析结果与原结果相同， 并分析，经一致性检验Ｐ＝０．９４，６项研究结果无异质性遂采用 与对照组相比差异有统计学意义。６篇文献结果合并分析的 固定效应模型计算。对６篇文献提高妊娠率的Ｍｅｔａ分析结果 ＯＲ值为３．８４，９５％ＣＩ为２．４３—６．０９，差异有统计学意义，提示实 显示：１篇文献Ｍｅｔａ分析结果与原结果相反，与对照组相比差 验组疗效优于对照组（见表３）。 第１４卷第１０期 中医药导报 ２００８年１０月 Ｖｏｌ＿ｌ４ Ｎｏ．１０ Ｃｕｉｄｉｎｇ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ｏｃｔｏｂｅｒ．２ｏｏ８ 表３中西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕的临床研究文献妊娠率分析 Ｒｅ．ｗ： 中西医治疗Ｐｃ 殖Ｅ搬率分析 Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ： ０２ＲＳ ＯｕｔＣＯＩＴＩ￣＇： ０１ ｒ１ Ｓｔｕｄｙ Ｔｒｅ耐ｍｅｒ哇 Ｃｏｎｔｒｏｌ ＯＲ（ｆｉｘｅｄ） ｖｖｅ “ ＯＲ（Ｋｓ酌 ｏｒ ｓｕｂ・ｃ耐ｅｇｏｒｙ ｎ／Ｎ ｎ／Ｎ ９Ｓ％ａ ％ ９Ｓ％Ｃｌ ０１ ０２ ０５ １ ２ ５ １０ Ｆａｖｏｕｒｓｔｒｅａｔｍｅｍ Ｆａｖｏｕｒｓ ｃｏｎｔｒ ０Ｉ ３讨 论 响了各研究结果的真实性，降低了结果的可信度。 ３．１ 结果讨论６篇文献原结果有２篇［ｕｄ２１显示在促排卵方面 本研究结果表明，现有评价中西医结合治疗ＰＣＯＳ的试验 实验组与对照组相比差异无统计学意义，经系统评价文献中 尚存在方法学问题，影响了研究结果的真实性，从而也降低 有３篇Ｉ 提示差异无统计学意义，文献资料虽经Ｍｅｔａ分析示 了根据这些试验所得到的系统分析结果的可信度，故在以后 差异有统计学意义，但由于数值接近边缘，中西医结合疗效 的研究中，可从以下几方面进一步完善：（１）扩大样本量；（２）应 尚不能完全肯定。６个研究中５个提及安全性报道，仅有１￣ｐ４１ 按标准随机方法进行分组及进行随机方案的隐藏；ｆ３）尽可能 提及对照组有４例ＬＵＦＳ。 采用盲法；有条件要进行双盲或三盲。（４）随访期要足够长，至 不孕症的临床试验最可靠的判效指标为妊娠率、出生 少要１年，并采用ｎＴ分析的方法；（５）判效指标应首先选用对 率。出生率与病人关系最为紧密，最具临床意义，但所需随访， 病人更有意义的指标，如妊娠率、出生率等；ｆ６）注重不良反应 周期长，故很少有研究者随访；妊娠率的评定所需时间相对 的报道和药物经济学的分析。 较短（大约１年），对病人意义较大，故成为目前运用较多的临 综上所述，目前很多文献报道中西医结合有治疗ＰＣＯＳ性不孕 床试验的主要判效指标。６篇文献原结果均显示实验组妊娠 的作用，经分析也得处相似结论，但由于研究文献存在各种 率高于对照组，经逐一分析有１篇【’ 原结果不符但基本接近 方法学上的缺陷，影响了研究结果的真实性，降低了结果的 （见表２），可能与采用自身前后对照有关，且经合并６篇文献 可信度。欲得出更完善的结论，还有待方法学设计严谨的大 结果进行Ｍｅｔａ分析，差异有统计学意义（ＯＲ＝３．８４，９５％ＣＩ介于 样本、多中心、随机双盲对照的临床研究。 ２．４３—６．０９），提示实验组在提高妊娠方面优于对照组，肯定中 西医结合治疗ＰＣＯＳ性不孕有提高妊娠率的作用。 参考文献： ＰＣＯＳ性不孕的临床试验最可靠的判效指标为排卵率、妊 Ｉ１】王彤，丛惠芳．补肾活血药配合电针治疗多囊卵巢综合征不 娠率、出生率。排卵率是判定疗效的最直接、最主要的指标， 孕症临床观察３８例［Ｊ］．中华医学研究杂志，２００６，６（６）：６７６— 也是实验中首选指标。妊娠率、出生率与病人关系最为紧密， ６７７ 最具临床意义，但由于出生率所需随访周期较长，故研究者 【２】李翠萍．补肾调周法治疗多囊卵巢综合征不孕症３０例疗效 随访不足。 观察ｆＪ１＿新中医，２００６，３８（１）：５０ ３．２文献方法学问题总体来说．６篇文献的研究方法的质 【３］车翠云，等．中西医结合治疗多囊卵巢综合征３２例临床观察 量不够理想，主要表现在：（１）随机化操作不佳。５篇ＲｃＴ论文只 ＩＪ１．中原医刊，２００６，３３（１１）：５１—５２ 有２篇Ｉｉｏ，１４１提到进行随机的方法，但没有具体描述随机的隐藏 ［４】冯桂芳．中西医结合治疗多囊卵巢综合征的临床观察［Ｊ］．中 方法，其他３篇… ｓｌｆ叉仅提到“随机”二字。另有１篇【 ３１自身对照 华实用中西医杂志，２００４，４（ｔ７）：４２３ 实验。由于随机质量不高，各试验组基线情况（包括年龄、病 【５１郝兰枝．中药人工周期疗法治疗多囊卵巢综合征中高雄激 程、原发不孕与继发不孕数等）的比较显得尤为重要。而只有４ 素血症的临床观察ｆＪ］．山东中医杂志，２００４，２３（８）：４６７—４６８ 个试验都对基线情况作了统计学分析，基线可比。（２）无 【６］孔桂茄．清肝补肾法治疗多囊卵巢综合征３５例【Ｊｊ．时珍国医 盲法。６篇文献均未应用盲法，这可能与大部分研究采用中药 国药，２００７，１８（９）：２２５１－２２５２ 汤剂，不便使用盲法有关。而盲法可最大限度地避免来自受 【７】茅云发．多囊卵巢综合征的３种不同促排卵法的临床疗效比 试者及观察者的主观偏倚，是科研实验的基本要求之一。（３） 较ｆＪ１．黑龙江医学，２００３，２７（７）：４８９—４９０ 仅有ｌ篇文献［ 毗明疗程长短，令人无法准确估计中西医结合 『８ｌ陈玲．２种促排卵方案治疗多囊卵巢综合征不孕的疗效比较 疗效的作用。６篇文献均未描述随访情况、失访情况，也是重 『Ｊ１．现代中西医结合杂志，２００６，１５（８）：１０３５—１０３６ 要的临床研究方法学失误。被评价文献方法学上的缺陷，影 【９］王翠平．中西医结合治疗多囊卵巢致不孕ｆＪ１．浙江中医药大 ７８ 第ｌ４卷第１０期 中医药导报 ２００８年１０月 Ｖ０ｌ＿ｌ４ Ｎｏ．１０ Ｃｕｉｄｉｎｇ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈａｒｍａｃｙ ０ｃｔｏｂｅｒ．２００８ ， 妊娠期常用中药遗传安全性研究概况 瞿谆。，尤昭玲 ，游卉 （１．湖南中医药大学２００６级硕士研究生，湖南长沙４１００００； ２．湖南中医药大学中西医结合学院。湖南长沙４１００００） 喃要】在回顾中医妇科妊娠期安全用药理论的基础上，对近十年来妊娠期常用中药的遗传安全性研究进行整理和分析： ｆ１）中医历来重视妊娠期用药的安全性，自古即有妊娠禁忌药的记载；（２）遗传安全性试验的技术、方法日趋成熟；（３）目前中药的 安全性研究已逐渐展开，在妊娠期常用方药中，单味药研究较少；复方几乎空白；（４）中药遗传安全性研究的技术和方法尚未统 一，安全性评价也无公认标准，构建符合中医药自身特点的安全性评价体系迫在眉睫，妊娠期广泛使用的方药遗传安全性研究 是亟待解决的问题。 【关键词】中药；复方；妊娠期；遗传毒性；用药安全 ［中图分类号］Ｒ２８５ ［文献标识码］Ａ 【文章编号］１６７２—９５１Ｘ（２００８）１０—００７９—０３ Ｓｔｕｄｙ Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ｏｎ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｏｆ Ｃｏｍｍｏｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｅｒｂｓ ｆｏｒ Ｇｅｓｔａｔｉｏｎａｌ ｐｅｒｉｏｄ ＱＵ Ｊｕｎ ．ＹＯＵ Ｚｈａｏ—ｌｉｎ２，ＹＯＵ Ｈｕｉ ．Ｍａｓｔｅｒ ｉｎ ２００６ Ｇｒａｄｅｓ，Ｈｕｎａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｔｒｄａｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｗｉｎｅ，Ｇｕｉｌｉｎ，Ｃｈｉｎｏ，５３００２３；２．Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｔｒｄａｉｔｉｏｎａｌ ａｎｄ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｍｅｄｗｉｎｅ，Ｈｕｎａｎ ｅ ｆｏ Ｔｒｄａｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈａｎｇｓｈｏ，Ｃｈｉｎｏ，４１０００７ ［Ａｂｓｔｒａｃｔｅ］Ｏｎ ｔｈｅ ｂａｓｉｓ ｏｎ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｓｅｃｕｒｅ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｔｈｅｏｒｙ ｆｏｒ ｐｒｅｇｎａｎｃｙ，ｔｈｅ ｐａｐｅｒ ａｒｒａｎｇｅｄ ａｎｄ ａｎａｌｙｓｅｄ ｇｅｎｅｔｉｃ ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｒｅｐｏｒｔｓ ｏｎ ｃｏｍｍｏｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈｅｒｂｓ ｆｏｒ ｐｒｅｇｎａｎｃｙ ｉｎ ｒｅｃｅｎｔ ｔｅｎ ｙｅａｒｓ．（１）Ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｏｆ ｐｒｅｇｎａｎｃｙ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｗｅｒｅ ａｌｗａｙｓ ｈｉｇｈｌｉｇｈｔｅｄ，ｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｅｄ ｄｒｕｇｓ ｉｎ ｐｒｅｇｎａｎｃｙ ｗｅｒｅ ｒｅｃｏｒｄｅｄ ｓｉｎｃｅ ａｎｃｉｅｎｔ ｔｉｍｅｓ．（２）Ｓｋｉｌｌｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｇｅｎｅｔｉｃ ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｔｅｓｔ ｍａｔｕｒａｔｅｄ ｇｒａｄｕａｌｌｙ．（３）Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈｅｒｂ Ｓ ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｃａｒｒｉｅｄ ｏｕｔ ｇｒａｄｕａｌｌｙ，Ｔｈｅｒｅ ｗｅｒｅ ａ ｆｅｗ ｒｅｓｅａｒｃｈｅｓ ｏｎ ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈｅｒｂ，ｗｈｉｌｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄ ｆｏｒｍｕｌａ ｗａｓ ａｈｎｏｓｔ ｂｌａｎｋ．（４）Ｓｋｉｌｌｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ ｎｏｔ ｕｎｉｆｉｅｄ ｙｅｔ ｆｏｒ ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｓｔｕｄｙ，ｎｏ ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ａｃｃｅｐｔｅｄ ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｅｖａｌｕｔｉｏｎ，Ｓｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｇｅｎｅｔｉｃ ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｅｖａｌｕｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ，ｗｈｉｃｈ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ ｏｆ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ，ｗａｓ ｎｅｃｅｓｓａｒｙ，ａｎｄ ｆｏｒｍｕｌａｅ ｗｉｄｅｌｙ－ｕｓｅｄ ｉｎ ｐｒｅｇｎａｎｃｙ ｗａｓ ａ ｐｒｏｂｌｅｍ ｔｈａｔ ｎｅｅｄ ｔｏ ｂｅ ｓｏｌｖｅｄ ｕｒｇｅｎｔｌｙ． ［Ｋｅｙ Ｗｏｒｄｓ］Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈｅｒｂ；Ｃｏｍｐｏｕｎｄ ｆｏｒｍｕｌａ；Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ；Ｇｅｎｅｔｉｃ ｔｏｘｉｃｉｔｙ；Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｓｅｃｕｒｉｔｙ 众所周知，中医向来有“药食同源”一说，一些妊娠期常 全性的日益被关注，妊娠期中药的遗传安全性问题也成为国 用中药如红枣、薏米、莲子、蜂蜜、绿豆等也是我们的日常食 内外关注的焦点。 物，并且中药长期广泛的临床应用并未见明显毒性，使得许 １ 中医对妊娠期安全用药的基本认识 多人认为中药绝对安全无毒。有文献报道有７８．７％的孕妇都 １．１妊娠禁忌药《神农本草经》就载有６种堕胎药，而系统、 曾用过中药＿ｌＩ。但孕妇是一个特殊的群体，其用药不仅关系到 完整著录妊娠禁忌药者当推宋代陈自明的《妇全良方》， 自身疾病的向愈同时也关系到体内胎儿的安全。随着用药安 该书以歌诀的形式列举了妊娠禁忌药６９种之多，如“虫元斑 学学报，２００７，３１（３１：３５３—３５４ 『１３１黄燕冰，等．排卵汤联合克罗米芬诱发难治性多囊卵巢综合 ［１０】邵明霞，等．中西医结合治疗多囊卵巢综合征所致不孕的 征排卵的临床观察『Ｊ１＿实用医学杂志，２００４，２０（８）：９５６—９５７ 临床观察ｆＪ１．四川中医，２００６，２４（１）：９０—９１ 【ｌ４］邵瑞云，等．补。肾活血中药加克罗米芬治疗多囊卵巢综合 【１ １】任小青．二种促排卵方案治疗对常规疗法不敏感的多囊卵 征所致不孕的临床观察【ＪＪ＿中国中西医结合杂志，２００４，２４ 巢综合征不孕的疗效比较ＩＪＩ．广西医学，２００２，２４（８）：１ １６５— （１）：４１－４３ １１６８ ［１５］夏晓静，郭纯云．中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症 【１２］谭曼红．中药助孕方加克罗米酚治疗耐克罗米酚的多囊卵 ８６例临床观察 中国性科学，２００４，１３（７）：１６—１９ 巢综合征不孕ｌＪ１＿中国妇幼保健，２００５，２０（７）：８２４—８２６ （收稿日期：２００８—０７—１０编辑：朱民）
