质量技术文件与资料管理制度

1. 目的

为实现对质量管理体系文件的有效控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，特制定本办法。 2. 适用范围

本办法适用于质量管理体系文件的编写、审批、发放、修改、回收工作。 3. 职责

3.1 总经理负责批准发布《质量手册》。

3.2 企业标准部负责质量管理体系文件的制定、修改、发放。 3.3 质量保证部负责制定质量管理体系文件发放范围清单。

3.4 各部门负责相关文件的使用、保管，并对本部门质量管理体系文件进行收集、

整理和归档等管理工作。

3.5 行政部负责组织对现有体系文件的评审，为体系文件的归口管理部门。 4. 流程

4.1 质量体系文件的管理范围

本办法只对下列体系文件以受控方式实施管理。 a) 公司质量手册；

b) 公司质量管理体系程序文件； c) 公司质量管理体系作业文件。 4.2 文件分类及保管

4.2.1 《质量手册》为第一层文件，由行政部备案保存。

4.2.2 第二层质量体系文件为作业层文件，包括质量先期策划、质量控制计

划、作业指导书、各种管理制度、外来文件，由行政部备案存档并控制其分发。

1

4.3 文件的编号和版本

质量管理体系文件编号： 《质量管理手册》――― 控制计划----------------- 流程文件――――――(文件序号) 记录文件――――――（记录序号) 外来文件――――――WL**(文件序号)

在文件的适当位置注明版本，以第一版、第二版的形式依次排序。 4.4 文件的编写、审核、批准和发放

文件发放前应得到批准，以确保文件是适宜的。

4.4.1 《质量手册》由生产部负责组织编写，执行组长审核，总经理批准发布，由行政部登记、发放。

4.4.2 程序文件由主控该过程或活动的部门编写、审核（必要时相关部门会签），执行组长批准；HACCP计划由生产部编写，由HACCP小组评审讨论，HACCP小组长批准。

4.4.3 文件的发放范围由行政部确定。文件的分发应确保各流程现场都能得到相关的最新文件版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.4.4文件的受控状态

文件分为‘受控’和‘非受控’两大类，凡与质量管理体系运行直接相关的

文件应受控，由各主管部门按本程序执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖受控状态的印章，并注明分发号。 4.5 文件的更改

4.5.1 《质量手册》由行政部组织更改，局部更改填写《文件更改申请表》，经执行组长（HACCP小组长）审核，上报总经理批准后更改，由行政部发放并

2

保留文件更改内容的记录。

4.5.2 程序文件局部更改由相应主控部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.5.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，交行政部统一处理，以确保有效文件的唯一性。

4.5.4文件换版更改，由原编制部门组织进行，正式发布前应重新获得审批。

4.6 文件的领用

4.6.1 文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。

4.6.2 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件。因丢失而补发的文件，应给予分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效，发放部门作好相应发放签收记录。

4.7 文件的保存、作废与销毁

4.7.1 文件的保存

4.7.1.1 与质量体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。 4.7.1.2 对受控文件，各部门应与生产部保持的《受控文件清单》相一致，如有变化，应通知行政部。

4.7.1.3 不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。 4.7.2 文件的作废与销毁

4.7.2.1 所有失效或作废文件由发放部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖作废印章，确保防止作废文件的非预期使用。

4.7.2.2 因为某种原因需保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识 4.7.2.3 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请及记录》，经

3

执行组长（HACCP小组长）批准后，由行政部门销毁。 4.7.3 文件的借阅、复制

借阅、复制质量体系文件, 应填写《文件借阅复制记录》，由相关部门负责人

按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由管理人登记编号。 4.8 外来文件的控制

4.8.1 收到外来文件，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.2 各相关部门会同行政部负责收集与产品相关的法律法规和国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号，加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。行政部必须保持存档一份，以备查。

4.8.3 各部门要把上述标准及其它与质量体系有关的外来文件填入《受控文件清单》，报行政部备案。 4.9 文件的评审

每年3月由行政部组织对现有质量体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行本程序4.5条款规定。

4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行，但不作为执行的依据。

4.11 作为记录的文件执行《记录控制程序》。

4

5． 相关文件

5.1 《记录控制程序》

5.2 QB 000-01-00——《企业标准文件编码标准》 6. 付录

6.1 《文件发放、回收记录》 6.2 《文件借阅复制记录》 6.3 《受控文件清单》 6.4 《文件更改申请表》 6.5 《文件销毁申请及记录》

5